药用辅料共聚维酮是一种重要的水溶性高分子树酯,具有多种优良的性质和广泛的用途。以下是对药用辅料共聚维酮的详细介绍:
一、药用辅料共聚维酮定义与性质
共聚维酮是N-乙烯基吡咯烷酮(NVP)与醋酸乙烯酯(VA)的线性共聚物,为白色至乳白色的无定形粉末,无臭或稍有特臭,无味,具有吸湿性。它易溶于水、乙醇、异丙醇、丙二醇、甘油、低分子量聚乙二醇等溶剂,也溶于酯类、酮类溶剂,但微溶于乙醚及烃类溶剂。共聚维酮的水和醇溶液粘度较低,且粘度系数较小,在通常条件下性质稳定,但在和强酸或强碱溶液混合至一定程度时,会导致分子链中的醋酸乙烯酯结构发生水解或皂化作用,导致物理性质的变化。
二、药用辅料共聚维酮用途
优良的片剂粘合剂:
应用其制得的片剂具有高硬度和低脆碎度的特性,在潮湿条件下制片可以较少的粘结,尤其适用于高剂量、水溶性差和对水敏感药物的制片和造粒。
作为片剂和颗粒剂的粘合剂,可采用湿法、干法制粒或直接压片法来完成。在大多数情况下,其用量为制剂总量的2-5%,一般为3%左右。
优良的成膜剂:
用于片剂、颗粒、微丸和糖包衣片芯的包衣溶液及局部用药的喷雾剂中。
用本品制得的薄膜包衣及喷雾膜柔韧性好,具有低吸水性、高塑性和低粘性。
作为薄膜包衣时,常和纤维素衍生物、虫胶、高分子量聚乙二醇合用以提高薄膜的强度,调节薄膜的柔韧性和溶解性。
其他用途:
在应用于水敏感药物片芯隔离层包衣时,可先将片芯加热至30~40℃,然后用本品的10%的非水溶液(乙醇、异丙醇、醋酸乙酯或丙酮)进行喷涂。
三、药用辅料共聚维酮质量标准
共聚维酮的质量标准通常包括外观、醛含量、过氧化物含量、肼含量、残单含量、2-吡咯烷酮含量、重金属含量、水分含量、灰分含量、K值以及醋酸乙烯含量和氮含量等。这些指标有助于确保共聚维酮的质量和安全性。
四、药用辅料共聚维酮应用注意事项
在使用共聚维酮作为药用辅料时,应根据具体药物和制剂的需求选择合适的型号和用量。
注意控制配料中的水分含量以保持适当的粘结性。
在与其他药物或辅料混合使用时,应注意相容性和稳定性问题。
综上所述,药用辅料共聚维酮以其优良的粘结性、成膜性和表面活性在制药工业中得到了广泛应用。
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